FDA, Ozempic ve Zepbound dahil GLP-1 ilaçlarına ani görme kaybı uyarısı getirdi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Ozempic, Wegovy, Mounjaro ve Zepbound'un da aralarında bulunduğu GLP-1 sınıfı ilaçların etiketlerine, ani görme kaybına yol açabilen nadir bir göz hastalığına ilişkin uyarı eklenmesini zorunlu tuttu. Kurum 9 Kasım'da yayımladığı ilaç güvenliği duyurusunda, bu ilaçları kullananlarda "non-arteritik anterior iskemik optik nöropati" (NAION) riskinin artmış olabileceğini açıkladı.

NAION, göz sinirine giden kan akışının azalmasıyla ortaya çıkıyor ve genellikle tek gözde, ağrısız ve ani görme kaybıyla kendini gösteriyor. Hastalık çoğunlukla sabah uyanıldığında fark ediliyor; kaybedilen görme çoğu zaman geri gelmiyor.

Uyarı bütün GLP-1 ilaçlarını kapsıyor

FDA'nın kararı tek bir ilaçla sınırlı değil, sınıfın tamamına uygulanıyor. Uyarı, etiketlerin "Uyarılar ve Önlemler" bölümüne eklenecek. Kapsamdaki ilaçlar arasında Novo Nordisk'in semaglutid içeren Ozempic, Wegovy ve Rybelsus'u, liraglutid içeren Victoza ve Saxenda, dulaglutid içeren Trulicity, eksenatid ile Eli Lilly'nin tirzepatid içeren Mounjaro ve Zepbound'u bulunuyor. Uyarının bu yıl onaylanan ağızdan alınan orforglipron'u (Foundayo) da kapsadığı bildirildi.

Bu ilaçlar ABD'de tip 2 diyabet ve obezite tedavisinde milyonlarca kişi tarafından kullanılıyor. Bazılarının kalp-damar hastalığı, böbrek hastalığı ve uyku apnesi gibi ek onaylı kullanım alanları da var.

FDA risk artışını "olası" olarak tanımladı

FDA, ilaçlarla göz hastalığı arasında kesin bir neden-sonuç ilişkisi kurulduğunu söylemedi; duyuruda riskin "olası" bir artış olduğu ve olayların nadir görüldüğü vurgulandı. Kurumun değerlendirmesinde birden fazla veri kaynağı kullanıldığı aktarıldı.

Mesleki yayın Ophthalmology Times'ın FDA verilerine dayanarak aktardığına göre, 134 binden fazla hastayı kapsayan 126 randomize çalışmanın birleşik analizinde NAION sıklığı GLP-1 kullananlarda 100 bin kişi-yılda 6,4, karşılaştırma gruplarında ise 3,8 olarak hesaplandı. FDA'nın Sentinel izleme sisteminde 2019–2024 arasında tip 2 diyabet tedavisine başlayan yetişkinler incelendiğinde, GLP-1 ilaçlarında risk DPP-4 grubu ilaçlara göre yaklaşık yüzde 43 yüksek bulundu; SGLT-2 grubu ilaçlarla yapılan karşılaştırmada fark istatistiksel olarak anlamlı çıkmadı.

Aynı kaynağa göre her iki analizde de mutlak risk farkı küçük. FDA, NAION'un risk faktörlerinin diyabet, obezite ve yüksek tansiyon gibi bu ilaçların tedavi ettiği hastalıklarla büyük ölçüde örtüştüğünü ve hayvan çalışmalarında riski açıklayan bir mekanizma bulunmadığını da kaydetti.

Hekimlere ani görme kaybında sevk çağrısı

FDA, sağlık çalışanlarından hastaları tek gözde ani görme kaybı, bulanık ya da eksik görme alanı ve renk algısında bozulma gibi belirtiler konusunda bilgilendirmelerini ve NAION'dan şüphelenilen hastaları gecikmeden göz hekimine yönlendirmelerini istedi. Tanı doğrulanırsa, ilacın sağladığı yarar riskten açıkça fazla değilse tedavinin bırakılmasının değerlendirilmesi öneriliyor.

FDA'ya göre bir gözünde NAION geçirmiş kişilerde diğer gözde de hastalık görülme riski yükseliyor. Kurum, hastaların ve hekimlerin bu ilaçlarla ilişkili göz yan etkilerini MedWatch sistemi üzerinden bildirmesini istedi. Etiket değişikliği, ilaçların reçeteyle kullanımına ilişkin bir yasak ya da geri çağırma içermiyor.

Avrupa'da benzer karar geçen yıl alınmıştı

Konuyu ilk gündeme getiren çalışma Temmuz 2024'te JAMA Ophthalmology dergisinde yayımlanmış ve Massachusetts Eye and Ear araştırmacıları semaglutid kullananlarda NAION riskinin daha yüksek olduğunu bildirmişti. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) da Haziran 2025'te NAION'u semaglutidin "çok nadir" bir yan etkisi olarak kabul etmiş ve riskin 10 bin kullanıcıda bire kadar olabileceğini açıklamıştı. EMA'nın kararı yalnız semaglutidi kapsarken FDA'nın yeni uyarısı bütün GLP-1 sınıfını kapsıyor.