ABD'de tansiyon ilacı geri çağrıldı: Macleods'un 3.744 şişe olmesartan tabletinde çözünme sorunu

ABD'de yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan üçlü bir ilacın 3.744 şişesi geri çağrıldı. Macleods Pharma USA, olmesartan medoksomil, amlodipin ve hidroklorotiazid içeren 40/10/12,5 mg tabletlerin iki partisini laboratuvar testinde çözünme sonuçları standardın dışında kaldığı için piyasadan topluyor.

Macleods Pharma USA geri çağırmayı 7 Ekim 2026 tarihinde başlattı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), işlemi 26 Ekim tarihli Enforcement Report kaydında Class II olarak sınıflandırdı. D-0077-2027 numaralı geri çağırma, ABD genelinde dağıtılan ürünleri kapsıyor.

Hangi şişeler geri çağrıldı?

Geri çağırma yalnız aşağıdaki iki lotu kapsıyor; ikisinin de son kullanma tarihi Mayıs 2027:

• Lot 12251163A — 30 tabletlik şişe, NDC 33342-246-07; 3.528 şişe
• Lot 12251163B — 90 tabletlik şişe, NDC 33342-246-10; 216 şişe

Ürün, Hindistan merkezli Macleods Pharmaceuticals tarafından üretiliyor ve ABD'de New Jersey'deki Macleods Pharma USA tarafından dağıtılıyor. Reçeteli ürün, üç etken maddeyi tek tablette birleştiren bir tansiyon ilacı. Lot ve NDC numaraları şişe etiketinde yer alıyor.

Çözünme testi ne ölçüyor?

Çözünme testi, tabletin vücutta beklenen hızda ve miktarda çözünüp etken maddeyi salıp salmadığını ölçüyor. Testi geçemeyen bir tablet, etken maddeyi öngörülenden farklı bir hızla verebiliyor; bu da ilacın tansiyonu beklenen ölçüde kontrol etmemesine yol açabiliyor.

FDA'nın tanımına göre Class II geri çağırma, ürünün geçici ya da tıbbi olarak geri döndürülebilir sağlık sorunlarına yol açabileceği ya da ciddi zarar olasılığının düşük olduğu durumlar için kullanılıyor. Raporda bu ilaca bağlı bir yan etki ya da hastalık bildirimine yer verilmedi.

Olmesartan içeren tansiyon ilaçları son aylarda ABD'de başka geri çağırmalarla da gündeme geldi. Ascend Laboratories, 28 Ekim'de yayımlanan FDA raporunda amlodipin ve olmesartan tabletlerinin bir partisini yine çözünme testi nedeniyle geri çağırmıştı.

Ne yapmalı?

Bu ilacı kullananlar şişe etiketindeki lot numarasını kontrol edebilir. Şişeniz 12251163A ya da 12251163B lotundansa ilacı aldığınız eczaneyle ya da sizi tedavi eden hekimle görüşün. FDA, tansiyon ilaçları gibi düzenli kullanılan ilaçların doktora danışmadan bırakılmamasını öneriyor; tedavinin aniden kesilmesi tansiyonun yükselmesine neden olabilir.

İlaçla ilgili yan etkiler FDA'nın MedWatch sistemine bildirilebiliyor.