ABD'de FDA'dan kalp kapağı yerleştirme sisteminde balon patlama uyarısı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), kalp kapağı tedavisinde kullanılan bir cihazla ilgili erken uyarı yayımladı. Uyarı, Edwards Lifesciences'ın SAPIEN M3 transkateter mitral kapak sistemiyle kullanılan Commander M yerleştirme sistemlerinin dört lotunu kapsıyor: 67718561, 67804014, 67887043 ve 67887044.

Commander M, yeni mitral kapağı göğüs açılmadan damar yoluyla kalbe ulaştırmak için kullanılıyor. Edwards'ın bildirdiğine göre bu lotlarda balonun şişirme sırasında patladığı üç olay yaşandı; 5 Ekim itibarıyla bir ölüm ve bir ciddi yaralanma bildirildi. Balonun patlaması damar tıkanmasına ya da cihazın geri çekilememesine yol açabiliyor ve ek müdahale, hatta ameliyat gerekebiliyor. FDA, bu hastaların zaten açık ameliyat için uygun görülmediğini, bu nedenle ek müdahalelerin ciddi risk taşıdığını vurguluyor.

Edwards 5 Ekim'de müşterilerine mektup göndererek etkilenen ürünlerin envanterden çıkarılıp şirkete iade edilmesini istedi. Diğer lot numaralı ürünler etkilenmiyor ve kullanılmaya devam edilebiliyor.

Kimi ilgilendiriyor? Bu evde kullanılan bir ürün değil; uyarı hastanelere ve kalp ekiplerine yönelik. Mitral kapak işlemi planlanan hastalar sorularını doktorlarına iletebilir. Sağlık kuruluşları Edwards'a 1-800-424-3278 numarasından ya da CustomerServ_TMTT@edwards.com adresinden ulaşabilir.

Kaynak: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)