FDA’dan COVID Aşılarına Kalp Uyarısı: Etiketler Güncellendi!

🧬 FDA, Pfizer ve Moderna aşılarının etiketlerine kalp iltihabı riski uyarısı ekledi.

👨‍⚕️ 16-25 yaş arası erkeklerde myokardit ve perikardit riski artışı tespit edildi.

🧾 Etiket güncellemesi, Senato’daki bir oturum öncesinde kamuoyuna duyuruldu.

FDA Kararı ve Yeni Etiket İçeriği

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer ve Moderna’nın mRNA COVID-19 aşıları için etiketlerde güncelleme yapılmasını zorunlu kıldı. Yeni uyarılarda özellikle 16-25 yaş arası erkeklerde görülen myokardit (kalp kası iltihabı) ve perikardit (kalp zarı iltihabı) riski vurgulandı.

• Risk oranı: 1 milyon dozda yaklaşık 38 vaka

• Önceki uyarılar: 12-17 ve 18-24 yaş aralığıydı

• Şimdi: 16-25 yaş aralığı resmi olarak tanımlandı

Bilimsel Bulgular ve Takip

Uzmanlar, genç erkeklerde aşı sonrası göğüs ağrısı ve kalp proteinlerinde artış gözlemlendiğini belirtti.

• Klinik seyir genellikle hafif geçti.

• Kalp MR’larında zaman içinde iyileşme görüldü.

• Ancak uzun vadeli etkiler henüz net değil.

Yetkili Kurumlardan Açıklamalar

• CDC: “Vakalar nadir, iyileşme genellikle hızlı.”

• HHS: “FDA şeffaflık sözünü tutuyor. Riskler net açıklanmalı.”

FDA, bu uyarının halk sağlığına yönelik bilinçli kararlar alınmasını desteklemeyi amaçladığını belirtti.

Siyasi Zamanlama ve Tepkiler

• Etiket güncellemesi, Senato’da yapılacak sağlık komitesi oturumundan saatler önce açıklandı.

• Oturumda, FDA’nın riskleri zamanında duyurmaması eleştiriliyor.

• Eski FDA Aşı Şefi Dr. Peter Marks’ın yakın zamanda görevden ayrılması, kararın zamanlamasını daha da dikkat çekici kıldı.